Identyfikowalność jest wymagana dzięki przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze część pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz jak owo całokształt jest połączone, gdzie a kiedy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, gdyby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt kłótliwy z wymaganiami FDA bądź CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym jednakowoż dużym, tymczasem zwłaszcza jeśliby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja biznes nie zdefiniowała natomiast nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż rewizor FDA przejrzy wręcz przeciwnie ostatnie pliki historii projektu, zaś nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz udokumentować wszystko, od momentu początku do końca projektu. Każdy dokument musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu nim tą wersją wyrobu i jest przeciwnie jeden (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak przeto odskoczyć katastrofy?
Traceability Matrix przypuszczalnie istnieć wielce trudna aż do stworzenia, jej ręczne kompletacja prawdopodobnie pochwycić miesiące, zwłaszcza bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie natomiast utrzymywanie TM przypuszczalnie egzystować czasochłonne zaś trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych oraz ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I lub prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie doniośle zmniejszać się niebezpieczeństwo projektu i istnieć podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy natomiast zapewnieniu kontroli powyżej projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie kobieta stanowić skała węgielny dokumentacji technicznej DHF czy też CE.
Każde dane wejściowe powinny stanowić uporządkowane tudzież powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię zaś odwzorowane relacje, od czasu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo macierz identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem a zarządzaniem jakością.
Bez niej obecnie zupełnie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci to daleko życie z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się aż do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż wzorzec został obrobiony zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu i wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania zaś specyfikacja są kompletne zaś wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zerknąć wstecz, na tenże arche projektu natomiast mieć pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśli stanie się on częścią codziennej pracy Twojej a Twojego zespołu, z pewnością będzie to jedno z Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź odpowiedni spośród przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane za sprawą FDA, mimo to dlatego, iż ma owo dobry sedno biznesowy oraz pomoże Ci cofnąć się szaleństwa!