Identyfikowalność jest wymagana przy użyciu przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo ewentualnie PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze część pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz kiedy owo wsio jest połączone, gdzie zaś gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeżeli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt swarliwy spośród wymaganiami FDA albo CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azali dużym, ale szczególnie o ile jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała oraz nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że kontroler FDA przejrzy ale wręcz ostatnie pliki historii projektu, oraz nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz okrasić wszystko, od początku aż do końca projektu. Każdy dowód musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) dla http://www.srednicki.eu wyrobu przedtem tą wersją wyrobu i jest tylko pewien (1) post rekord DHF”.
Jak w następstwie tego uciec katastrofy?
Traceability Matrix prawdopodobnie być niezmiernie trudna aż do stworzenia, jej ręczne złożenie przypuszczalnie pochwycić miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie oraz utrzymywanie TM być może znajdować się czasochłonne tudzież trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych tudzież ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I lub prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypadkiem doniośle obniżyć zagrożenie projektu zaś istnieć podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy i zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć piękna istnieć kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF lub CE.
Każde dane wejściowe powinny egzystować uporządkowane oraz powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię i odwzorowane relacje, od samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem zaś zarządzaniem jakością.
Bez niej w tej chwili w żadnym razie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci owo wysoce istnienie z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności można konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż wzorzec został obrobiony zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu oraz wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania natomiast specyfikacja są kompletne a wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zerknąć wstecz, na już sam pierwsza zasada projektu a mieć pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśliby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej oraz Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno spośród Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź nadający się z przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane dzięki FDA, przecież dlatego, iż ma to słuszny sedno biznesowy oraz pomoże Ci uciec szaleństwa!